2019年4月13日，由美國藥學科學家協會（AAPS）中國討論組主辦的AAPS-粵港澳論壇在廣州順利舉行。本次論壇邀請了資深GMP檢查員、制藥企業資深專家，圍繞藥品制劑質量管理體系、注冊申報、研制與生產現場檢查等領域展開深入的討論，吸引了多家藥廠的代表參會。

▲上圖為AAPS中國討論組候任主席張科之博士

首先，AAPS中國討論組候任主席張科之博士致辭，介紹了AAPS致力于推動藥科學發展，提高預防與治療水平的目標，闡述AAPS中國討論組的核心價值：植根中國，著眼全球，致力為中國的藥學事業發展服務，努力傳播藥學專業知識。

▲上圖為肖老師演講PPT

資深GMP檢查員肖老師給大家分享了他在藥品GMP生產的現場檢查中發現及值得注意的一些焦點問題，并對參會的人員進行了簡略的培訓。

▲上圖為愈磐生物科技（蘇州）有限公司的寇翔博士

來自愈磐生物科技（蘇州）有限公司的寇翔博士曾任職于諾華和默沙東等國際知名藥企，負責新藥CMC研發和注冊申報?？懿┦靠偨Y和分享了其在申報注冊中收到和回復藥監部門提問的經驗，并列舉出中美FDA對于這些問題認識的不同之處，參會人員踴躍向寇博士提問他們在生產研發中遇到的申報注冊難點問題。

▲上圖為華北制藥股份有限公司科技部副部長李俊德老師

有二十年以上GMP生產管理經驗的李俊德老師給大家帶來CMC實驗室檢測偏差管理與案例分析。目前很多單位的偏差管理這部分體系不夠完善，李老師通過實際案例，一步步為大家解析為何要做檢測偏差管理，以及如何做檢測偏差管理，并對參會人員提出的制劑穩定性檢測等問題一一解答。

▲上圖為科志康研發副總張素行老師

科志康的張素行老師針對2018年藥品飛檢通報問題做了總結和分析，同時對比介紹了2018年度美國FDA和歐洲EMA藥品生產檢查情況。

AAPS-粵港澳論壇是由美國藥學科學家協會主辦的系列專題會，邀請國內外醫藥研發、生產、注冊等第一線專家對醫藥熱門領域和痛點進行探討，分享各位專家在工作中積累的經驗，與大家展開自由開放的交流，給參會聽眾零距離和專家對話的機會。

美國藥學科學家協會（American Association of Pharmaceutical Scientists，AAPS）成立于1986年，是美國制藥界最大的學術組織之一。AAPS形成了年會(PharmSci 360)和專題會(Workshops)相結合的學術交流機制。協會舉辦的年會堪稱制藥界的學術盛宴，每年都有來自全球各國的上萬名代表參加；協會每年組織近百場專題會，著力研討和改善科學技術、產品發現與發展、治療手段、政策法規等領域中的熱點、痛點、難點。

科志康醫藥科技有限公司：科志康是一家新藥研發、注冊、臨床試驗、藥廠生產管理和第三方稽查服務的科技服務公司。公司致力成為制藥企業以及新藥研發企業的好伙伴，通過高效的項目管理，協助客戶解決產品開發和生產的痛點，提供專家解決方案。公司已與30多家國內外制藥企業建立合作，在項目早期的篩選、臨床前研究到中后期注冊申報、臨床試驗和第三方稽查等方面積累了豐富的成功經驗。