行業資訊 | AAPS中國組2020年會完美收官

文|科志康 

 

 

 

 

 

會議回顧

 

9月27日,AAPS中國組2020年會暨小分子創新藥專題論壇在鄭州完美收官。

據了解,本次AAPS年會圍繞小分子創新藥物的發現理論、時間與過程,毒理學的警示結構,新國際形勢下的生物醫藥國際合作與交流等方向展開研討,特邀藥監專家從監管的角度講解藥品臨床及上市前的關注點。

上午9點大會正式開始,上午的會議由2020年AAPS中國討論組輪值主席張科之博士主持。張博士首先介紹了AAPS及AAPS中國討論組的前世今生,今年是AAPS中國討論組舉辦的第4屆年會了,未來,AAPS中國討論組將繼續植根中國,著眼全球,致力為中國的藥學事業發展服務,努力傳播藥學專業知識。張博還在會上開玩笑道,今天AAPS中國討論組的分論壇就是監管專場,有多位的監管專家現場支招,現場的來賓應做好取經學習的準備。

 

 

 

 

▲ 主持人 張科之博士  2020年AAPS中國討論組輪值主席  

 

  

 

▲演講嘉賓合影    


 

 

 

 

 

 

 

 

 

▲會議現場 


  

主要看點包括:

 

1、中國抗腫瘤藥物臨床試驗十年發展與GCP的創新管理機制探討

2、創新藥從候選化合物選擇到IND中美雙注冊申報經驗分享

3、抗腫瘤新藥I期臨床試驗設計與實施

4、藥物臨床試驗數據核查關注點及常見問題

5、淺談藥品上市持有人申辦藥品生產許可證

6、藥品注冊研制生產現場檢查要點及常見問題

7、創新藥物藥代動力學與生物分析 主要關注點及案例分析

8、在新形勢下本土藥企的創新機遇與挑戰

……


 

中國抗腫瘤藥物臨床試驗十年發展與GCP的

創新管理機制探討

 

 

 

 

 

 

黃慧瑤  

國家癌癥中心·中國醫學科學院腫瘤醫院 

藥物臨床試驗研究(GCP)中心 

 

 

專家觀點

2015-2019年國內藥物臨床試驗重磅政策迎來黃金時代;

新形勢下臨床試驗機構創新管理機制探討需考慮的重要問題:定位與職責,臨床試驗效率,臨床試驗質量,共同發展走向國際;

全面對接臨床研究,全程一站式服務, 2019年為1552名參研患者發放臨床試驗用藥物11000+次 ,涉及藥物417種,累計服務患者1665名。

 

 


 

創新藥從候選化合物選擇到IND

中美雙注冊申報經驗分享

 

 

 

 

 

 

陳春麟 首席執行官

上海美迪西生物醫藥股份有限公司 

 

專家觀點

新藥成藥性研究是新藥臨床實驗申報的基礎;

中美藥監局對IND申報的要求有一定區別, 不過在中國進行IND實驗研究已經具備中美雙申報的要求和經驗;

CRO企業不單是開啟了醫藥行業研發外包的開發合作模式,也誕生了一些借助CRO平臺衍生的創新商業模式 。

 


 

抗腫瘤新藥I期臨床試驗設計與實施

 

 

 

 

 

 

 

唐玉 執行主任

國家癌癥中心·中國醫學科學院腫瘤醫院 

藥物臨床試驗研究(GCP)中心  

 

 

專家觀點

抗腫瘤新藥首次人體試驗設計與實施五步曲:受試者選擇、確定起始劑量、設置劑量遞增計劃、設置劑量限制毒性(DLT)標準、確定和修正給藥間隔;

抗腫瘤新藥首次人體試驗實施時關注的風險點:藥物相關毒性、缺乏療效、非預期在藥代動力學特征;

抗腫瘤新藥I期臨床試驗其他重要考量:PK/PD試驗設計、聯合給藥、新機制藥物、早期擴展隊列、生物標記物探索等。

 

 


 

藥物臨床試驗數據核查關注點及常見問題

 

 

 

 

上海藥品審評核查中心 李小芬

 

專家觀點

臨床部分以下4類發現問題出現頻次最高:

1、臨床試驗過程記錄及臨床檢驗、化驗等數據溯源

2、方案違背

3、試驗用藥品管理與記錄

4、安全性記錄、報告方面

質量源于設計 注重質量管理;

試驗藥物運行軌跡清晰:時間、地點、人物、事件、數量;

生物樣本管理運行軌跡清晰:時間、地點、人物、事件、數量。

 

 


 

由于嘉賓們的內容高質量、接地氣,聽眾們學習的意愿強烈,早上的會議延遲到十二點多才結束。在草草地吃過午餐后,聽眾們又興致勃勃地來到會場,聽取嘉賓們的干貨報告。下午的會議主持人為AAPS中國組2018年主席王海盛。

 


 

淺談藥品上市持有人申辦藥品生產許可證

 

 

 

 

廣東省藥品監督管理局  謝艷康

 

專家觀點

通過辦理《藥品生產許可證》對上市持有人質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行初步審查;

辦理要求:人+機構+制度+實際生產場地申請資料+簽訂委托協議和質量協議;

檢查標準:人、機構、制度。

 

 

 


 

藥品注冊研制生產現場檢查要點及常見問題

 

 

 

 

 

重慶市藥品監督管理局 宋丹

 

專家觀點

仿制藥質量與療效一致性評價現場關注點——數據可靠性;

穩定性相關數據往往是發起一致性評價檢查的“因” ;

仿制藥質量與療效一致性評價現場關注點——關注GMP合規性;

ICH Q8中對關鍵工藝參數的定義為“此工藝參數的變化會影響關鍵質量屬性,因此需要被監測及控制,確保生產產品的質量” 。

 

 


 

創新藥物藥代動力學與生物分析 

主要關注點及案例分析

 

 

 

 

武漢宏韌生物醫藥科技有限公司 董事長 姜宏梁

 

專家觀點

新藥研發是個大浪淘沙的過程,藥代動力學(DMPK)研究貫穿于整個新藥研發過程中,而生物分析則為DMPK研究提供關鍵的數據支持;

新藥研發的不同階段(非臨床和臨床),基于生物分析的藥代動力學研究是不可或缺的一部分,存在分析方法的挑戰;

非注冊研究和注冊研究對生物分析的規范性程度要求因研究目的而異。

 

 


 

在新形勢下本土藥企的創新機遇與挑戰

 

 

 

 

 

哈藥集團股份有限公司 副總經理 王海盛

專家觀點

藥品管理法從上位法的角度確定鼓勵和保護創新藥及其利益;

本土企業的藥物項目整體風險較小,比如是me-too,me-better類藥物;

風險沒有完全暴露,由于缺乏時間的檢驗,尚未到達臨床后期;

獲批上市耗時更短,時間成本變小,這一紅利是否能夠延續,以及延續的時間未知;

項目本身的市場前景需要時間考驗;

創新的頭部效應已經顯現,馬太效應尚未形成,我們奔跑在創新的路上;

中美雙報是重要出路-全球市場更大,中國的市場教育需要時間。

 

 


 

結語

 

在交流環節中,聽眾們不斷拋出尖銳在問題,越是難回答的問題就越能顯示出報告嘉賓過硬的綜合素質和扎實的業務水平。

隨著對新藥研發需求的不斷涌現,醫藥行業改革已迫在眉睫。密集出臺的政策逐步改變制藥市場格局,新藥研發提至戰略高地,仿制藥創新升級被落到實處,飛檢已經是迫在眉睫以上種種,吹響了中國制藥行業由銷售驅動型轉向研發驅動型的號角。

AAPS中國組旨在搭建一個生物醫藥前沿思想交流分享的平臺,一個新藥研發技術交流、整合的創新技術平臺,同時也是一個對接創新資源的交流平臺。2020年的AAPS中國組年會已經完美拉下帷幕,感恩您的支持,期待2021年有您的參與。

 

 

關于AAPS CDG

 

美國藥學科學家協會

 

American Association of Pharmaceutical Scientists,(簡稱AAPS)成立于1987年,旨在推動科學探索、促進溝通交流、提升專業能力、創造職業機會。AAPS重點關注藥物科學、臨床藥理、法規科學等領域,主要成果包括圖書、期刊及線上培訓資源,同時針對專題設立項目研究組。目前全球會員近萬人,覆蓋企業、監管部門及科研院所。AAPS在專業性、前瞻性以及教育性方面屢獲從業者認可,是全球著名的藥學類專業學會之一。官網地址:www.aaps.org

 

 

 

 

美國藥學科學家協會中國討論組

 

American Association of Pharmaceutical Scientist China Discussion Group,(簡稱AAPS CDG)是AAPS區域性組織之一,于2015年底啟動,植根中國,著眼全球,致力為中國的藥學事業發展服務,努力傳播藥學專業知識,構建以基礎培訓、專業會議、在線互動等多種形式的交流機制。目前已舉辦多次專題活動。此外,AAPS CDG還同時為在校學生提供更多的培訓資源。

 

 

 

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英文官網地址:

http://www.aaps.org/Sections_and_Groups/Regional_Discussion_Groups/China/China/

中文會議信息:

http://www.aaps-china.com/

領英互動論壇:

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