法規咨詢服務

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        在藥物研發環節引入法規專家，對法規問題“早發現、早解決”，可在注冊審評中減少 “退審、致命缺陷”等常見的問題，還能在研發中降低 “少做、漏做、重做、多做”的風險。   

       科志康擁有強大的專家團隊和外部顧問，熟練掌握藥典、GMP和相關技術指導原則，熟知CXO運營模式，對CXO的管理積累了大量的寶貴經驗。

       針對客戶咨詢需求，科志康組建項目管理小組，指定經驗豐富的項目經理和法規專家，日常實時跟進，定期周例會，在研發過程中為客戶提供法規咨詢。

        在藥效、藥代和毒理研究中，科志康可提供:

★ 協助CRO篩選和談判議價，對委托合同進行審核

★ 對研究方案進行審核和優化

★ 試驗進度跟進

★ 參與試驗數據討論

★ 對試驗報告審核

★ 藥學變更橋接研究策略

        在藥學研究中，科志康可提供:

★ 協助CDMO篩選和談判議價，對委托合同進行審核

★ 在制劑、處方和工藝開發中提供實時的法規咨詢

★ 質量控制策略

★ 對試驗報告進行審核和優化

★ 對批記錄和批檢驗審核

★ GMP符合性檢查

★ 工藝放大和轉移策略