法規咨詢服務
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在藥物研發環節引入法規專家,對法規問題“早發現、早解決”,可在注冊審評中減少 “退審、致命缺陷”等常見的問題,還能在研發中降低 “少做、漏做、重做、多做”的風險。
科志康擁有強大的專家團隊和外部顧問,熟練掌握藥典、GMP和相關技術指導原則,熟知CXO運營模式,對CXO的管理積累了大量的寶貴經驗。
針對客戶咨詢需求,科志康組建項目管理小組,指定經驗豐富的項目經理和法規專家,日常實時跟進,定期周例會,在研發過程中為客戶提供法規咨詢。
在藥效、藥代和毒理研究中,科志康可提供:
★ 協助CRO篩選和談判議價,對委托合同進行審核
★ 對研究方案進行審核和優化
★ 試驗進度跟進
★ 參與試驗數據討論
★ 對試驗報告審核
★ 藥學變更橋接研究策略
在藥學研究中,科志康可提供:
★ 協助CDMO篩選和談判議價,對委托合同進行審核
★ 在制劑、處方和工藝開發中提供實時的法規咨詢
★ 質量控制策略
★ 對試驗報告進行審核和優化
★ 對批記錄和批檢驗審核
★ GMP符合性檢查
★ 工藝放大和轉移策略
「 法規咨詢服務 」